La BIOGEN VET, producem o gamă variată de consumabile de laborator pentru diagnostic in vitro, atât standard, cât și adaptate cerințelor cele mai exigente ale clienților noștri. Suntem specializați în producția de plăci Petri, vârfuri universale mono și multicanal pentru pipete de laborator, plăci de reacție, plăci cu godeuri și anse de inoculare cu buclă dublă.
Toate produsele noastre sunt realizate cu cea mai mare atenție pentru calitate și precizie, pentru a asigura un diagnostic rapid și sigur. Avem o capacitate mare de producție, experiență vastă și cunoștințe avansate pentru a produce consumabile de laborator de cea mai bună calitate.
LA BIOGEN VET privim fiecare provocare ca pe o oportunitate. Acesta este motivul pentru care suntem într-o căutare constantă de a face lucrurile mai bine – pentru clienții noștri, pentru compania noastră și pentru întreaga lume.
MICROBIOLOGIEPLĂCI PETRI
Sterile și prevăzute cu capac cu trei orificii
Sunt testate riguros, certificate și validate
Prezinta marcaj CE
BIOLOGIE-MOLECULARĂVârf universal pipetă mono sau multicanal, volum 200 µl
Suprafată cu retenție ultrascăzută
Utilizare indiferent de producător pipetă
Stabilitate dimensională
Claritate
Suprafață cu retenție ultra scăzută
Conformitate cu ISO 8655
Autoclavabile
MICROBIOLOGIEANSE INOCULARE
Prevăzute cu buclă dublă pentru inocularea mediilor nutriente
Capacitatea buclei ESTE de 1 µl și 10 µl
Sunt realizate din polistiren de ceea mai buna calitate, cu o formă a corpului care permite o flexibilitate sporită a ansei
ÎNTREBĂRI FRECVENTE
Ce sunt dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro?
Conform REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie separat, fie în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui și ţesuturilor donate, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii privind unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
- privind un proces sau o stare fiziologică sau patologică;
- privind o disfuncţie congenitală fizică sau mintală;
- privind predispoziţia la o anumită afecţiune sau boală;
- pentru stabilirea gradului de siguranţă și compatibilitate cu beneficiarii potenţiali;
- pentru a prevedea răspunsul sau reacţiile la un tratament;
- pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt de asemenea considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Cum sunt clasificate dispozitivele de diagnostic in vitro?
Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII.
Ce este marcajul CE și de ce este important pentru dispozitivele medicale IVDR?
Marcajul CE este o declarație a producătorului că produsul lor îndeplinește cerințele UE privind sănătatea, siguranța și mediul. Pentru a comercializa un dispozitiv medical IVDR în UE, producătorii trebuie să îndeplinească cerințele marcajului CE.
Cum vă asigurați că dispozitivele medicale IVDR sunt eficiente și precise?
Producătorii de dispozitive medicale IVD efectuează teste riguroase de validare a performanței produselor lor pentru a se asigura că acestea sunt precise și eficiente. Aceste teste includ adesea teste de sensibilitate și specificitate, precum și studii clinice pentru a valida performanța dispozitivelor medicale IVD.
Cum ar trebui să fie stocat și transportat un dispozitiv medical pentru diagnosticul in vitro?
Fiecare dispozitiv medical pentru diagnosticul in vitro poate avea cerințe specifice de stocare și transport. În general, dispozitivele medicale IVDR sunt stocate în condiții corespunzătoare de temperatură și umiditate și transportate în ambalajul original pentru a preveni deteriorarea.
